その他薬剤

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レビトラの国産ジェネリック医薬品の動向

2018年1月から世界中でレビトラの供給がストップしており、再開の見通しも立っていません。2018年6月〜8月頃に再開するなどの噂話がありますが、実際のところ、レビトラの処方が再開されるという話はありません。

このままだとレビトラの供給再開より前にレビトラの特許権が満了し、先にジェネリックが承認され、レビトラのジェネリックの処方が始まるかもしれません。では日本国内ではレビトラのジェネリックはいつごろ承認され、処方・販売が開始されるのでしょうか?

レビトラとは?

レビトラ
*レビトラ20mg錠の画像

レビトラの主成分はバルデナフィル(Vardenafil)です。ED治療薬はすべてPDE5(ホスホジエステラーゼ5)阻害剤に分類されます。

レビトラは勃起を補助する

他のED治療薬と同様にレビトラも5α還元酵素阻害薬に分類される薬剤です。性的刺激・興奮を受けるとNO(一酸化窒素)が放出され、陰茎の細胞内にcGMP(サイクリックグアノシンーリン酸)という血管を拡張させる物質が増加し、勃起が成立します。勃起はcGMPがPDE-5(ホスホジエステラーゼ5型)という酵素に壊されることで海綿体の血管が収縮して収まりますが、EDの方はcGMPの分泌が少なかったり、またPDE-5が過剰に分泌されていることが原因で症状が現れます。レビトラやはPDE-5阻害剤と呼ばれ、勃起を持続させるのに必要なcGMPを壊すPDE-5を阻害し勃起を助けます。

レビトラは即効性があり、食事の影響をいくらか受ける

レビトラは水に溶けやすい性質があり、服用後15分前後で効果を発揮するため、ED治療薬のなかではアバナフィル(ステンドラ)に次いで即効性があります。効果作用時間は6~8時間、食事の影響をいくらか受けます。また、糖尿病や脊髄損傷後の難治性EDにはレビトラ10mgではなくレビトラ20mgが効果的であることがわかっています。

ED+早漏の治療にはバイアグラとダポキセチン

レビトラなどのED治療薬には早漏改善効果があることも知られています。早漏を合併しているEDの方は早漏治療薬であるダポキセチン(プリリジー)とED治療薬を併用することで相乗効果が期待できます。その場合、服用のタイミングが同じバイアグラとダポキセチンを併用することが一般的です。ED治療薬の早漏改善効果は副次的な作用ですので、ED治療薬単独の使用では思ったほどの早漏改善効果が得られない場合が多いでしょう。

日本製レビトラのジェネリックはどうなるか?

ジェネリック医薬品とは

ジェネリック医薬品(後発医薬品)とは、新薬(先発医薬品)の特許期限が切れた後に、名前を変えて発売される同じ成分の薬のことを指します。数年前までは、ジェネリックの事を同じような成分の薬がぞろぞろ出てくることから「ゾロ」などと呼んでおり年配の方はジェネリックや後発医薬品といった名称よりもゾロの方が聞き慣れているかもしれません。

近年では、厚生労働省がジェネリックの使用を推進している影響もあって日本のクリニックでも積極的に使用されるようになり、テレビでもジェネリックについて宣伝されているので、ご存じの方も多いと思います。厚生労働省は2020年(平成32年)9月までに後発医薬品の使用割合を80%とする目標を掲げており、今後ジェネリックは急速に普及していくことが予想されます。

このようにジェネリックはとても便利な薬ですが、通常はその先発品の特許が切れてからではないとジェネリックは製造・発売する事はできません。日本ではレビトラの特許権が満了を迎えていないため、正規の国産ジェネリックはいまだ存在しません。

国産レビトラのジェネリックは2020年5月以降に処方が始まる

当院で「レビトラのジェネリック国内製はいつ発売になりますか?」といった質問を患者さまから受けることがございますが、バイエル社が製造・販売するED治療薬、レビトラ(バルデナフィル)は2018年5月現在、国内で認可された正規のジェネリックは存在しません。

そのレビトラの日本国内における特許満了(2020年5月)が近づいており、国産バイアグラジェネリック正規品に続く形で2020年以降、レビトラのジェネリック国産正規医薬品が製造・販売されるのでは、と噂されております。ただし薬剤の特許は成分特許や製法特許など様々な特許が複雑に絡み合っているため、明確な発売時期を予想することは困難です。

日本製レビトラのジェネリックは「バルデナフィル」として販売される

レビトラのジェネリック国産正規品を発売するメーカーは2018年5月時点でまだ不明ですが、剤型はタブレット(錠剤)がほとんどになると思われます。ただしバイアグラジェネリックのOD錠を販売している東和薬品(トーワ)がジェネリック医薬品を発売した場合、タブレットではなく『バルデナフィル20mgOD錠「トーワ」』といった名称のOD錠になる可能性があります。

トーワ以外のメーカーとしてバイアグラジェネリックを販売しているキッセイ、テバなどの会社、AGA治療薬のプロペシアのジェネリックであるフィナステリドを販売しているファイザー社(ファイザー社は海外ではシアリスジェネリック「タダリフト」を販売しています)、沢井製薬(サワイ)、クラシエ等から販売される可能性があります。

キッセイであれば『バルデナフィル20mg錠「キッセイ」』

テバ製薬であれば『バルデナフィル20mg錠「TEVA」』

ファイザー社であれば『バルデナフィル20mg錠「ファイザー」』

沢井製薬であれば『バルデナフィル20mg錠「サワイ」』

クラシエであれば『バルデナフィル20mg錠「クラシエ」』

といった名称になると思われます。

日本製レビトラのジェネリックが販売されたらどんな剤型で販売されるか?

ジェネリック医薬品の用量は発売された場合、レビトラと同じく5mg錠、10mg錠、20mg錠の3種類となるでしょう。ただしレビトラの5mgは低用量で効果も弱くあまり流通していませんので、レビトラのジェネリックでは発売されないかもしれません。

日本製レビトラのジェネリックの処方価格

レビトラのジェネリックは2~3割安い

レビトラのジェネリック国産医薬品が発売された場合の価格を予想してみましょう。バイアグラジェネリックと同様に数社からレビトラのジェネリックが発売され、価格競争が起きることはまず間違いありません。ED治療薬は保険診療外ですのでジェネリックの価格を予想することは難しいですが、おそらく先発のレビトラより2~3割程度は安くなるのではないでしょうか。

いずれにせよ、安価になることでレビトラ購入のハードルが下がると治療の選択肢の幅が広がりますのでレビトラがより身近な存在になっていくでしょう。

レビトラのジェネリック処方

ジェネリック医薬品の効能・効果は先発医薬品と同等ですので、国内でレビトラのジェネリック医薬品が発売された場合、レビトラと同等の効能・効果、服用方法(飲み方)、副作用となります。違いはメーカーや添加物、パッケージのみです。レビトラよりも購入費用を安い価格に抑えることができるため、販売されれば人気となるでしょう。

ユナイテッドクリニックでもレビトラのジェネリック国産正規医薬品が発売されればホームページで即座にアナウンスし、その処方を最安(最安値)で即日、処方箋不要で院内処方いたします。

海外レビトラのジェネリック

海外では特許権の違い等により、一部の国でレビトラのジェネリック医薬品が発売されています。その一部をご紹介します。

レビトラのメーカーであるバイエル社は米国でスタキシンという名称のOD錠を販売しています。スタキシンはトーワのバイアグラジェネリックと同じく口の中で溶けるOD錠のため、水なしで服用できます。

またインドなどでは特許権の違いにより、レビトラと同成分の薬剤の製造・販売が可能になっておいます。代表的なものにZimmar Pharma社製のジマトラ(Zimatra)、Ajanta Pharma社製のバリフ(VALIF)、Centurion Laboratories社製のビリトラ(VILITRA)、Sava Medica社製のサビトラ(SAVITRA)といった薬剤が挙げられます。バリフにはゼリー(ジェリー)タイプもあります。また、シアリスのジェネリックも同じです。海外製レビトラのジェネリックは2017年8月頃から生産が中止されていますので、市場にはあまり出回っていないと思います。

レビトラのジェネリック服用の注意点

レビトラのジェネリックが発売された場合、その効果や持続時間はレビトラとまったく同じです。バイアグラよりも即効性があり、しっかりとした持続時間を有します。バイアグラよりも食事の影響をやや受けにくくなっていますが、過度な飲食や脂肪分の多い食事を摂取した場合はその限りではありませんので万全を期す場合は空腹で服用するようにしましょう。

またED治療薬は体調等で効き目にムラが出やすい薬剤です。特にはじめてED治療薬を服用する方はこうした薬剤を服用することの緊張もありますし、食事のタイミングもなかなか掴めないことがあると思います。レビトラのジェネリックをはじめて試す場合には1回服用して判断するのではなく、最低5~6回試して効果判定をするようにしましょう。

糖尿病などの持病がある方だと、レビトラの服用で満足のいくED治療効果が出ないこともあり得ます。ただし持病のコントロールがつけば症状が改善する場合もあります。持病をお持ちの方は医師にご相談ください。

ED薬を含め、医薬品は心因的な要素の影響を受けることがあります。ジェネリック医薬品に対する正しい知識がないままジェネリックを服用すると、ジェネリックだと効果が出ないのでは等の思い込みで効かなくなってしまう場合があります。ジェネリック医薬品で治療効果に差がでることは理論上ありませんのでジェネリック医薬品に対する正しい認識を持って服用するようにしましょう。

レビトラのジェネリックの副作用

レビトラのジェネリックの主成分はレビトラと同じですので血管拡張作用にとり軽い頭痛や軽い動悸、鼻づまり等の副作用が出る場合がありますが、通常は軽微なものですのであまり心配しすぎなくてもよいでしょう。より詳しく詳細を知りたい方はレビトラの添付文章やインタビューフォームも参考にしてください。

頭痛が出る場合はロキソニン等の市販の頭痛薬と併用しても問題ありません。ユナイテッドクリニック横浜院でも頭痛薬の取り扱いがございます。レビトラのジェネリックは狭心症の硝酸薬や抗不整脈薬のアミオダロン等は併用禁忌薬です。また人工透析中の方はレビトラのジェネリックは服用できません。バイアグラやシアリスよりも併用禁忌薬・禁忌が多い薬剤ですのでこれらの疾患の既往のある方は必ず医師の指示に従ってください。

レビトラのジェネリック海外製医薬品の偽物に注意・通販や個人輸入はおすすめしません。

国内では2018年5月時点でレビトラの国産正規ジェネリック医薬品は販売店や薬局で販売されておらず、ネット通販や個人輸入代行を通して海外製を購入するしかありません。

正規のレビトラ純正品を購入しようとした場合は1錠1,500~2,000円程度費用がかかりますが、ネット等の通販では1錠数百円と格安・激安でレビトラのジェネリック海外製医薬品を輸入、購入することができます。一般的なクリニックでの購入と異なり、診察料も検査料もかからないため個人輸入を利用する方が後を絶ちません。

ネットで購入可能なレビトラのジェネリック海外製医薬品は非常に安価なため、体験・体験談・感想がレビューや2ch等に書かれていますが、6割が偽造品であると言われており、偽造品を服用した場合、重大な健康被害を生じる恐れがあります。実際に海外では偽造されたED治療薬の服用による死亡例が報告されています。

個人輸入でED治療薬を購入すること自体は合法ですが、ネット通販で購入した薬剤で健康被害を生じても自己責任となりますので、医薬品の入手、処方は必ず信頼のおけるクリニック・医療機関を通じて入手しましょう。

ユナイテッドクリニックには全国に展開しているため東京・埼玉・神奈川など関東以外にも大阪、名古屋、神戸、福岡などから多くの方が受診されています。日本製のレビトラのジェネリック国内正規品が販売された場合、ユナイテッドクリニックでも最安(最安値)でジェネリック医薬品の処方を行いたいと思います。

首都圏・名古屋・関西・九州にクリニックがあるユナイテッドクリニックですが大阪、名古屋、神戸、福岡など多くの地域から横浜院にもご来院頂いています。診察料は無料でお薬代のみです。即日、処方箋不要で院内処方いたします。そのため薬局に処方箋を持ちこむ手間や男性スタッフのみのためプライバシーが守られていますのでご安心ください。

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